2022-06-16 289次浏览

《天津生物医药临床前研究综合服务基地建设》

关键词:药物安全评价 药代动力学

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文件编号: KEYAN66686541666
下载格式: Word/DOC(PDF已转Word)
中图分类: R917
完成/联系人
来源省份:天津
完成单位: 天津药物研究院
科研日期:2013
研究行业: 医学研究与试验发展
研究主题: 药物安全评价,药代动力学,生物医药,
联系地址:天津市南开区鞍山西道308号

该项目是针对中国生物医药技术服务体系的薄弱环节,在天津药物研究院承担的国家“重大新药创制专项”技术平台-“天津创新药物安全评价技术平台”、“天津新药临床前药物代谢动力学技术平台”、“临床前药效学研究技术平台”、“公斤级手性及多晶型药物制备中试技术平台”、“药物微量杂质检测和分离技术平台”的基础上,在天津滨海高新区建设的服务于医药行业的新药临床前研究综合服务基地。现已建成符合国际标准的新药安全性、药效学、药代动力学等临床前评价研究基地,主要包括评价中心实验楼、动物房、动力设施用房及门卫等建筑,总建筑面积约14300平方米;并配置实验设备仪器331台套。其中新药安全评价中心已通过AAALAC专家现场检查,即将获得认证。在建的约2000万平米中试研发转化基地也即将投入使用。在技术研发方面,共攻克19项制约成药性综合评价的共性关键技术,实现了从分子筛选到形成临床试用药物这一系统性、完整性成药性评价的技术体系。非临床评价的数据,产品已经国际市场,与法国Servier公司合作进行的4个非临床药代动力学研究项目,已经通过Servier公司的GLP核查,获得认可。项目的结果发现了14个候选药物,完成64个新药或制剂的成药性综合评价,带动中国创新药物及制剂的研发。完成TY6052等6个治疗心血管疾病等重大疾病的新药申请临床研究。在完善管理机制,创新运行模式方面,新基地在满足国内外特别是滨海新区新药研发服务需求的同时,已经能独立运行、自负盈亏并创造了可观的经济效益,实现年技术服务收入3000万元。通过该项目建设,可为医药行业提供完整的新药临床前研发服务,帮助企业减少研发环节,缩短研发时间,加快产品上市速度,从而促进整个制药行业降低新药创新成本、提高创新效率。于此同时,该项目作为天津生物医药产业化基地的创新源头和“国家生物医药国际创新园”技术服务支撑平台,将吸引更多国际、国内科技资源及产业资源向园区聚集,加速新药研发和成果转化,从而带动天津及环渤海地区生物医药产业的发展。项目建设还将有助于落实党中央、国务院关于建设天津滨海新区的重大战略部署,有助于推动中国生物医药产业的迅速发展,有助于推动中国制药业走出国门参与国际竞争。

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