刘昌孝 司端运 魏广力 蔡永明 徐为人 李全胜 汤立达 张靖 2022-06-28 113次浏览

《以药代动力学为主线的新药成药性的临床前评价研究系统的建立和应用》

关键词:药代动力学 给药系统

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文件编号: KEYAN666101779666
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中图分类: R969.1
完成/联系人 刘昌孝 司端运 魏广力 蔡永明 徐为人 李全胜 汤立达 张靖 曾勇 高晶等
来源省份:天津
完成单位: 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室
科研日期:2012
研究行业: 医学研究与试验发展
研究主题: 药代动力学,给药系统,药物,

该项目属于生物医药高技术领域,主要是建立以药代动力学为主线的小分子药物和大分子生物技术药物等的新药临床前成药性研究评价体系。涵盖成药性研究的早期药代特性和安全性有关的代谢组学和临床前药代动力学、毒代动力学、毒理学评价研究的关键技术和共性技术,整合不同动物模型上的检测指标,形成了具有创新特点的临床前评价体系,推进中国创新药物成药性临床前评价体系建设,为中国自主创新药物的研发提供技术支撑。项目特点和创新点(1)创建了以药代动力学为主线的完善成药性综合的多学科评价技术体系。(2)建立基于完整成药性的虚拟筛选和虚拟评价技术、清醒动物实时监测技术、多种现代分析技术、同位素标记/离心/超滤技术、建立创新的药物药代动力学、毒代动力学和基于代谢组学安全性试验,用于创新化学小分子药物、生物大分子药物和内源性药物、多组分制剂和中药复制剂和新型载体给药系统成药性综合评价。(3)项目与新药研发的实际密切结合,带动新药的产品开发,对提高发现阶段候选药物的质量和进入临床研究药物的质量,对提高中国新药开发的效率和新药创新的总体能力。利用建立的成药性评价研究体系和技术平台,为全国各科研院所、大学和生物制药企业等近100家单位完成了100多个新药的临床前评价,有10个产品已经上市,近10亿元的经济效益,10个新药已完成Ⅲ期临床试验,其余在各期临床研究或申请临床研究中。在国内外学术期刊上公开发表近200篇研究论文,其中SCI论文近100篇,还有发明专利10多项。

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