崔志海 张琳 宋二颖 贾勇 李丽华 2022-07-14 199次浏览

《白癜灵颗粒质量标准研究》

关键词:白癜灵颗粒 中药制剂检测

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文件编号: KEYAN666115994666
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中图分类: R286.0
完成/联系人 崔志海 张琳 宋二颖 贾勇 李丽华
来源省份:河北
完成单位: 廊坊市药品检验所
科研日期:2012
鉴定日期:20101230
研究行业: 技术检测
研究主题: 白癜灵颗粒,中药制剂检测,薄层色谱鉴别方法,
联系地址:河北省廊坊市建设路50号

课题制定的白癜灵颗粒中紫草、地榆的薄层色谱鉴别分离效果好,易于识别,专属性强,操作简便;制定的HPLC法测定制何首乌中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的方法。该方法在26.84-134.20μg/mL范围内呈现良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为101.2%,RSD=1.3%,确定的定量检测限度“该品每袋含制何首乌以2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于6mg”比较合理。课题研究制定的紫草、地榆的薄层色谱鉴别方法,在2009年河北省医院制剂质量标准提高工作中已被纳入河北省食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准JZBZ20090670中,作为白癜灵颗粒的法定质量标准,用于该制剂的生产与质量控制。该研究提高了白癜灵颗粒质量标准的专属性与可控性,为该制剂的生产及检测提供了更加完备的质量控制依据。

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