《消郁安神胶囊-治疗抑郁症新药》

抑郁症是一类以慢性抑郁心境为主要特征的情感障碍性疾病，已在世界范围内引起广泛关注。目前，严重抑郁症在全球十大常见疾病中排列第五，根据预测，到2020年，它将跃升到第二大常见疾病，发病率达到总人口的10%。WHO已将抗抑郁药列入21世纪最迫切开发的药物之一。从各大医院用药情况看，临床上对抑郁症的治疗主要依靠西药，但越来越多的不足已表现出来：有的副作用很严重，反而使病人加重抑郁、焦虑状态；另外西药多为对症治疗，病人容易产生依赖性，患者无法从根本上康复。因此中药治疗抑郁症已引起医药工作者极大关注，它主要立足于辨证施治，标本兼治，使抑郁症病人从根本上得到康复，因此开发研究抗抑郁中药有很好的市场前景。现在国内外抗抑郁中药也有报导，但大多未经系统的药学、药理毒理学研究成为人们共享的成药。我们在大量临床经验和实验研究的基础上，对消郁安神胶囊进行了系统的研究，具有完全的知识产权，现作为六类中药新药，已完成临床研究前所有研究工作及申报资料。具有很好的开发基础和市场前景。［药学研究］1、 原料药材：本品所用原料药材均为有标准的植物药，药材资源丰富。2、 提取工艺研究：采用传统工艺及现代技术提取纯化，经药效筛选结果制定最佳工艺路线，并按中药新药技术要求制成胶囊剂。3、 质量标准研究：建立了药材、半成品和制剂的质量标准，对处方一半以上药材建立了TLC鉴别方法；采用HPLC法对本品有效成份进行了含量测定，并制定了含量限度；用气相色谱法检测树脂有机残留物，从而保证了产品的安全性、可控性。4、 稳定性研究：采用本品生产工艺，进行了三批中型试制，工艺合理，操作简便，表明工业化生产的可行性，通过初步稳定性试验（加速、常温），结果表明，该产品的质量稳定。［药效学研究］1、消郁安神胶囊可使游泳绝望模型大小鼠的累计不动时间明显缩短；缩短率小鼠可以高达47.8％；大鼠可以达到39.2%。2、消郁安神胶囊能明显缩短小鼠在悬尾状态下的不动时间，缩短率可以达到41.2%。3、能够明显对抗利血平引起的大小鼠眼睑下垂（P＜0.05）；对抗iv利血平诱导体温下降（P＜0.01）。4、能加强小鼠左旋多巴行为效应（P＜0.05）；5、对正常小鼠的自发活动无明显影响；6、对戊巴比妥钠阈下剂量的睡眠时间无明显影响。[毒理学研究]1、急性毒性试验：小鼠LD50为108.88g/kg。2、长期毒性试验：消郁安神胶囊在剂量为20.0、40.0、80.0g生药/kg（高剂量为药物最大浓度8.0g/ml）。连续给予6个月，对大鼠各检测指标未发现明显影响，对主要脏器未见明显病理改变，大鼠安全剂量为80.0 g生药/kg（相当于拟用临床用药剂量0.834g生药/kg的96倍）。提示该药拟用临床用药剂量安全。 [产品特点] 1、 本品的药材资源极其丰富，价格便宜，可满足工业化大生产的需要。2、 提取工艺合理，操作简便，生产成本低，具有极大的利润空间，与同类品种比较具有明显的价格优势。3、 符合现代中药的技术要求，建立了药材、半成品和制剂的质量标准。4、 疗效肯定，适应症准确，用于抑郁症患者，目前未发现有中成药治疗该病，具有较大的市场容量。5.、产品与市场开发风险小。所治疗的病种发病率较高，西药治疗有有不良反应，中成药的毒副作用较低。6、 本品已申请发明专利。